然而，看似一片繁榮的POCT市場，背后卻面臨著諸多挑戰(zhàn)。在“2018年全國微流控與精準檢驗醫(yī)學(xué)高峰論壇”上，專家學(xué)者們積極探討POCT市場規(guī)模、行業(yè)亂象及微流控發(fā)展的難題。

 

發(fā)展現(xiàn)狀：面臨產(chǎn)學(xué)研三大難題

 

約2000年，以許叔祥、楊振華為代表的一些專家學(xué)者將POCT概念引進國內(nèi)，并進行了大量學(xué)術(shù)推廣與概念普及。經(jīng)過近20年的發(fā)展，中國的POCT技術(shù)經(jīng)歷了從第一代“定性”——第二代“手工半定量”——第三代“手工定量”——第四代“半自動定量”的發(fā)展歷程。

 

截至目前，中國從事POCT產(chǎn)品生產(chǎn)、研發(fā)、銷售的廠家約有1000余家，但是其中具備成熟的生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量控制體系的廠家不超過50家，絕大多數(shù)廠家依然停留在半定量的產(chǎn)品階段，廉價、低成本、定性分析成了POCT產(chǎn)品的主要標(biāo)簽，導(dǎo)致醫(yī)療用戶對POCT類產(chǎn)品的認可度較低。而POCT本身的產(chǎn)品定位，是針對急診以及部分特殊的醫(yī)學(xué)需求，對于產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品設(shè)計、操作性能要求非常高，這種矛盾嚴重制約了POCT行業(yè)的發(fā)展。

 

針對POCT行業(yè)的個別亂象，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院實驗診斷中心主任康熙雄教授響應(yīng)道：“我們POCT相關(guān)行業(yè)建立了室間質(zhì)量控制技術(shù)平臺，已經(jīng)免費地開展了多次，逐步地把局面糾正過來。”

 

目前，微流控已成為大勢所趨，也是現(xiàn)代POCT技術(shù)的首選。但是，把微流控應(yīng)用于體外診斷的技術(shù)是否已經(jīng)成熟，又是否有成功的案例呢？廣州市第一人民醫(yī)院檢驗醫(yī)學(xué)研究室負責(zé)人劉大漁對此提出了三大質(zhì)疑：“微流控體外診斷技術(shù)在國家經(jīng)歷了數(shù)十年發(fā)展，總體上確實取得了突破性發(fā)展，但是整體還沒有推廣得非常好，以我的角度來看，微流控體外診斷技術(shù)產(chǎn)業(yè)化就面臨了難點。

 

首先，微流控體外診斷技術(shù)涉及到醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、工程等多個領(lǐng)域的知識，國內(nèi)IVD企業(yè)想把這么多的學(xué)科都湊齊，有一定難度；

 

第二、微流控體外診斷技術(shù)涉及到微流控芯片的加工，我國在加工業(yè)某些方面有所欠缺，尤其是在研制階段，需要個性定制化技術(shù)，在社會中是比較欠缺的；

 

第三、產(chǎn)業(yè)界和學(xué)術(shù)界的對接有明顯的缺口，誰可能都不愿意走這個空間，造成從學(xué)術(shù)到產(chǎn)業(yè)之間的轉(zhuǎn)化難題。”

 

總的來看，微流控到底能否助力精準醫(yī)療，取決于IVD企業(yè)的產(chǎn)學(xué)研實力。在第80屆中國國際醫(yī)療器械（秋季）博覽會現(xiàn)場，筆者在1號館了解到兩款備受專家學(xué)者好評的POCT產(chǎn)品，不僅把微流控技術(shù)完美融入到醫(yī)械中，而且解決了產(chǎn)學(xué)研的難題。

 

成功案例：以研發(fā)為核心 

 

據(jù)了解，理邦儀器EDAN目前有兩款POCT產(chǎn)品，i15血氣生化分析儀和m16磁敏免疫分析儀均已投入市場，中國人民解放軍總醫(yī)院、上海市浦東醫(yī)院和浙江省人民醫(yī)院等大三甲醫(yī)院均裝有儀器。從綜合實力來看，理邦儀器入選《2018年中國大陸創(chuàng)新企業(yè)百強》，理邦儀器2017年財報顯示，公司累計獲得發(fā)明專利257項、實用新型235項、外觀設(shè)計141項、軟件著作權(quán)386項，而其研發(fā)投入占比已經(jīng)達到營業(yè)收入的20.95%，高達1.77億元。

 

從專家團隊來看，中科院理化技術(shù)研究所客座教授、研發(fā)“重要計劃”特聘專家林朝博士，和林朝博士從美國邀請回來的多位POCT領(lǐng)域?qū)＜遥绠厴I(yè)于清華大學(xué)和美國約翰 • 霍普金斯大學(xué)的趙志翔以及畢業(yè)于普林斯頓的程龍春博士等，以及在硅谷工作了20多年、理邦合資公司東莞博識生物科技有限公司董事長石西增博士等，多個領(lǐng)域的專家聚首一堂，以匠人的精神專注研發(fā)高精尖的POCT產(chǎn)品，解決了跨學(xué)科的難題。

 

從生產(chǎn)實力來看，理邦儀器年產(chǎn)500萬片的微流控測試卡生產(chǎn)基地已正式投產(chǎn)，以電磁兼容（EMC）實驗室為例，占地面積600平方米，投入超過1500萬人民幣，由日本知名企業(yè)TDK設(shè)計建造。

理邦儀器子公司、 東莞博識生物科技有限公司董事長石西增表示：“m16磁敏免疫分析儀最大的特點有兩個，一個是微流控，一個是生物芯片。微流控這個名詞被國內(nèi)眾多企業(yè)使用，有些人把毛細的一些產(chǎn)品也叫做微流控，但實際上沒有多少控制能力，我們m16最大的突出特點就是，能對各種試劑、各種流體進行精密的控制，是一款真正的微流控產(chǎn)品，也是世界上第一款真正意義上的微流控POCT產(chǎn)品。另一個最大的特點就是生物芯片，目前在免疫診斷領(lǐng)域，能夠基于大規(guī)模集成電路生產(chǎn)芯片測試卡的，東莞博識也是第一家。”

 

那么，應(yīng)該如何處理產(chǎn)業(yè)界和學(xué)術(shù)界對接的缺口問題呢？重慶醫(yī)科大學(xué)檢驗醫(yī)學(xué)院院長周欽十分推崇以微流控為核心的POCT技術(shù)，并把微流控技術(shù)作為檢驗醫(yī)學(xué)院檢驗教育未來的重要發(fā)展方向來打造，并表示：“理邦儀器的首席科學(xué)家林朝博士是重慶醫(yī)科大學(xué)檢驗醫(yī)學(xué)院本科生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)導(dǎo)師，我們計劃邀請林朝博士，以及其他在中國微流控和POCT技術(shù)上做得比較好的的專家學(xué)者，包括檢驗科的主任，一起給學(xué)生講課，這樣的課程不局限于理論教學(xué)，還有很多的實踐操作。”周院長衷心希望重慶醫(yī)學(xué)檢驗醫(yī)學(xué)院以POCT為主要的抓手，把微流控技術(shù)作為星星之火，點燃中國的快速診斷事業(yè)的教育并有長遠的發(fā)展。

 

同時，理邦儀器今年陸續(xù)在各地醫(yī)院成立培訓(xùn)基地，如在湖南省耒陽人民醫(yī)院普內(nèi)一區(qū)（呼吸科）成立POCT臨床示范培訓(xùn)基地推廣中心，在河北省廊坊愛德堡醫(yī)院新生兒科成立新生兒血氣臨床應(yīng)用培訓(xùn)基地等。醫(yī)院+企業(yè)合作的舉措，真正受惠的是患者，也進一步推動了POCT的良性發(fā)展。

 

 POCT新貴：微流控助力精準醫(yī)療

以中國創(chuàng)新性干式血氣生化分析儀和全球革新性的磁敏免疫分析儀為例，是理邦儀器研發(fā)團隊基于微流控技術(shù)平臺開發(fā)的精準POCT檢測設(shè)備，在全國乃至全球市場得到了高端醫(yī)療用戶的肯定。正如與會專家所倡導(dǎo)般，微流控已成為體外診斷最前沿的檢測技術(shù)，微流控芯片是實現(xiàn)診斷的有利技術(shù)平臺。理邦儀器的技術(shù)革新不僅使得POCT產(chǎn)品的檢測精準度與實驗室大型診斷設(shè)備相媲美，而且使得更多復(fù)雜的標(biāo)志物檢測得以實現(xiàn)。

 

m16磁敏免疫分析儀集目前最先進的三大技術(shù)——智能微流控技術(shù)、生物芯片技術(shù)、納米材料技術(shù)于一體。應(yīng)用的是真正意義上的主動式智能微流控，控制參與反應(yīng)的各種試劑的溫度、流量、流速、流向、反應(yīng)時間，檢測結(jié)果精準；微陣列生物芯片，可用來實現(xiàn)實時校準，修正批間差、運輸及儲存條件變化、測試環(huán)境不同所引起的差異，實現(xiàn)靈敏度、精密度的明顯提高；以納米磁顆粒為標(biāo)記物的GMR生物芯片檢測技術(shù)，具有極高的靈敏度，可實現(xiàn)單個生物分子的檢測。

 

而i15血氣生化分析儀的測試卡應(yīng)用了微型傳感器技術(shù)和微流控技術(shù)，微型傳感器對測量的指標(biāo)進行檢測，微流控技術(shù)就是用來精準地控制流體，來控制反應(yīng)的整個過程，比如說對傳感器進行精確的標(biāo)定，然后對測量的樣本進行自動進樣，精準地把它傳輸?shù)絺鞲衅鞯谋砻孢M行檢測。

 

m16磁敏免疫分析儀和i15血氣生化分析儀作為POCT新貴，已得到眾多大三甲醫(yī)院的肯定，助力精準醫(yī)療的發(fā)展。重慶醫(yī)科大學(xué)檢驗醫(yī)學(xué)院周欽院長強調(diào)：“我個人以為，以微流控為核心的研發(fā)，如理邦現(xiàn)在從事的工作非常值得推崇和大力推廣，我作為一個學(xué)者、教育工作者的身份，我愿意為之鼓與呼，希望中國有更多像理邦這樣的以專家學(xué)者身份出身的民營企業(yè)，以務(wù)實的態(tài)度，讓更多微流控產(chǎn)品涌現(xiàn)出來，形成良性競爭和發(fā)展，我相信中國老百姓壽命會越來越好、健康也越來越好，祖國的未來也會越來越強盛。”